Control de calidad de un colirio comercializado en las macrobióticas de Costa Rica que declara contener materias primas naturales

Abstract

Justificación y objetivo: El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.64:11 (Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitario) especifica que los colirios no se pueden registrar como productos naturales. Se buscó determinar el cumplimiento de los requisitos de calidad, según la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 38 y el RTCA 11.04.41:06, de un colirio comercializado en las macrobióticas de Costa Rica que declara contener materias primas naturales. Métodos: Se evaluaron los requisitos de etiquetado de acuerdo al RTCA 11.04.41:06. También se realizaron las pruebas establecidas en la USP 38 para la determinación de pH, osmolaridad y esterilidad. Además, se llevó a cabo una prueba de conductividad, para el colirio contenido en cada uno de los frascos, a los cuales se les determinó el pH, la osmolaridad y la tinción de Gram a los medios de cultivo empleados para la prueba de esterilidad. Resultados: El colirio cumplió 7 de los 23 rubros de etiquetado evaluados. Para las pruebas de pH y osmolaridad se obtuvieron valores promedio de 6,86 y 0 mOsm/L, respectivamente. El ensayo de conductividad exhibió un valor de 81,8 µS/cm, similar al agua potable (82,4 µS/cm). En la prueba de esterilidad, se observó crecimiento bacteriano en los medios de cultivo de tioglicolato y caseína-soya. Al realizar la tinción de Gram a ambos medios, se reconoció la presencia de bacilos Gram negativos. Conclusión: El colirio no cumple con los requisitos establecidos en el RTCA (etiquetado) y la USP 38 (osmolaridad y esterilidad). Por tal razón, no debe ser comercializado, ni aplicado en seres humanos.

Aim: The Central American Technical Regulation (RTCA, for its Spanish acronym) 11.03.64:11 (Pharmaceutical Products. Natural Medicinal Products for Human Use. Sanitary Registry) specifies that ophthalmic solutions can not be registered as natural products. To determine the compliance with quality requirements according to the United States Pharmacopeia (USP) 38 and the RTCA 11.04.41:06 of an ophthalmic solution commercialized in Costa Rican macrobiotics that claim to contain natural raw materials. Methods: The eye drops labeling requirements were evaluated according to the RTCA 11.04.41:06. On the same hand, the assays described in the USP 38 for determination of pH, osmolarity and sterility were performed. In addition, a conductivity test for the ophthalmic solution contained in each of the flasks to which the pH and osmolarity were determined, and Gram stain to the culture media used for the sterility test were carried out. Results: The ophthalmic solution fulfilled 7 out of the 23 items of labeling evaluated. For pH and osmolarity tests, mean values of 6,86 and 0 mOsm/L were obtained, respectively. The conductivity test exhibited a value of 81,8 µS/cm, similar to drinking water (82,4 µS/cm). In the sterility test, bacterial growth was observed in the thioglycollate and soybean casein mediums. When performing the Gram staining to both mediums, the presence of Gram negative bacteria was recognized. Conclusion: The ophthalmic solution does not meet the requirements of the RTCA (labelling) and the USP 38 (osmolarity and sterility). Hence, it should not be commercialized, nor applied in humans.