In Vitro Antioxidant and Antimicrobial Activities of Ethanolic Extracts from Whole Plants of Three Impatiens Species (Balsaminaceae) (documento borrador)
contribución de congreso
Fecha
2005-03Autor
Molzon, Justina
Bolaños, Ricardo
Storpirtis, Silvia
Pound, Norman
Gordon, John
Pereira, Conrad
Concha, Ana María
Milla, Pamela
Pezoa Reyes, Regina
Rodríguez, Marcela
Fonseca González, Lidiette
Brown, Eugene
Satvchansky, Salomon
Williams, Roger
Goncalves, Irene
Giarcovich, Silvia
Marquez, Loreta
Metadatos
Mostrar el registro completo del ítemResumen
Objetivos
Este documento discute la comercialización de productos farmacéuticos que son
terapéuticamente equivalentes, y por lo tanto intercambiables pero son producidos por
diferentes fabricantes.
Declaración de Propósito
Las autoridades reguladoras farmacéuticas deben garantizar que todos los productos
farmacéuticos, incluyendo los medicamentos multifuentes (genéricos), cumplan con las
mismas normas de calidad, eficacia e seguridad exigidas a los productos farmacéuticos
innovadores. Por consiguiente, deben establecerse los marcos normativos para demostrar
que los medicamentos multifuentes (genéricos) son terapéuticamente equivalentes e
intercambiables con sus productos innovadores asociados. Tales marcos normativos
requerirían prueba de la bioequivalencia.
A falta de tal marco normativo, este documento preparado por el Grupo de Trabajo de
Bioequivalencia de la Red PARF, busca proporcionar recomendaciones a los países en las
Américas que están en el proceso de establecer los marcos normativos para proporcionar
estas garantías.
Ya que la bioequivalencia es el mecanismo principal usado para vincular el producto
multifuente (genérico) a la documentación original del innovador en su seguridad y eficacia,
el siguiente marco se propone para ayudar a las autoridades de reglamentación farmacéutica
en el establecimiento de los requisitos para la prueba de la intercambiabilidad describiendo
cuándo se requiere la prueba de bioequivalencia para los productos multifuentes (genéricos).
Aún más, también define el tipo de ensayos, in vivo y/o in vitro, que deberían presentarse
para la aprobación de comercialización.
El ensayo de la bioequivalencia in vivo y/o in vitro se requiere para la mayoría de los
medicamentos multifuentes (genéricos) presentados para la aprobación de comercialización.
Un producto farmacéutico multifuente (genérico) propuesto debe compararse in vivo y/o in
vitro con el producto farmacéutico de referencia designado oficialmente.
Las recomendaciones hechas en este informe se basan en las siguientes pautas:
• Pautas publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug
Administration)
• Las Pautas de Canadá Salud (Health Canada) para la preparación de las solicitudes de
registro de nuevos fármacos (DIN, según su denominación en inglés)
• El documento de la OMS (1999) titulado “Autorización de Comercialización de los
Productos Farmacéuticos con Referencia Especial a los Productos multifuentes
(Genéricos): un Manual para las Autoridades Reguladoras Farmacéuticas, Productos
Farmacéuticos multifuentes (Genéricos): Pautas para los Requisitos de Registro para
Establecer la Intercambiabilidad”.
• Documentos de la ICH
• Nota para la Orientación sobre la Investigación de la Biodisponibilidad y Bioequivalencia,
Comité para los Productos Medicinales de Marca (Committee for Proprietary Medicinal
Products (CPMP)), 26 Julio 2001 (CPMP/EWP/QWP/98)
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