Equivalencia terapéutica: situación regulatoria en los países de Centroamérica. Antecedentes

Abstract

Según la Conferencia Internacional de Armonización de requerimientos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH), la historia del registro de los productos medicinales ha seguido un patrón de: iniciación, aceleración, racionalización y armonización. Para la mayoría de los países fue alrededor de los años 1960 a 1970, cuando se produce un rápido incremento de las leyes, regulaciones y guías para el reporte y evaluación de los datos relacionados con seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos Desde 1975 la Asamblea Mundial de la Salud, en su resolución WHA28.66, le solicitó a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que estableciera medios para ayudar a los Estados Miembros a formular políticas en materia de medicamentos y mantenía conversaciones bilaterales con Estados Unidos y Japón sobre la posibilidad de armonización. Sin embargo fue hasta la realización en 1989 de la Conferencia de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Paris, que comienzan a materializarse los planes específicos de acción a nivel Internacional. En Latinoamérica, se realizó la I Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica en Washington D.C., en noviembre de 1997 y se presentó por parte de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) el documento “Hacia la Armonización de Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos”, que identificó entre otros asuntos: que la legislación de la mayoría de los países de las Américas no exigía pruebas de equivalencia terapéutica para el Registro Sanitario del producto multiorigen .