Aplicación de un protocolo basado en la guía EP06-A de la CLSI para verificación del intervalo de linealidad y verificación de la calibración de 13 parámetros bioquímicos en un analizador AU680- Beckman Coulter – del Hospital San Juan de Dios

Abstract

Se aplicó un protocolo basado en la guía EP06-A de la CLSI para verificación del intervalo de linealidad y verificación de la calibración de los parámetros analíticos: glucosa, triglicéridos, nitrógeno ureico, creatinina, colesterol, ácido úrico, ALT, AST, CK, ALP, LDH, GGT y AMY en un analizador AU680 de Beckman Coulter del Hospital San Juan de Dios con el objetivo de evaluar el desempeño analitico de estas pruebas. Para aplicar el protocolo se utilizó el material comercial Verichem con estándares fabricados para este fin, y se evaluaron los resultados según el informe generado por el software del fabricante del material. Los resultados muestran que parámetros que se calibran en la plataforma analítica evaluada como: glucosa, triglicéridos, nitrógeno ureico, creatinina, colesterol y ácido úrico, y algunos que no se calibran como: ALT, AST y CK; muestran una verificación de calibración y del intervalo de linealidad dentro de los estándares de desempeño analítico según la meta de calidad analítica (CLIA) seleccionada. Las enzimas como: ALP, GGT, LDH y AMY las cuales poseen un factor MB fijo desde su instalación, presentan problemas en el protocolo de verificación de la calibración más no en el de linealidad, asociados a factores de correlación aplicados para compensar sesgos observados en el control de calidad externo. Se concluye que no existe una estandarización por parte del fabricante del método para calibrar enzimas en su plataforma analítica, por lo que, dependiendo del material comercial utilizado, para aplicar el protocolo de verificación de calibración y dependiendo del material utilizado como control de calidad externo se pueden presentar inconsistencias en los resultados del protocolo aplicado.