Análisis de riesgos en la industria farmacéutica: Desarrollo de un procedimiento operativo estandarizado en una empresa farmacéutica de Costa Rica

Abstract

El objetivo del estudio fue desarrollar un procedimiento operativo estandarizado para una empresa farmacéutica de Costa Rica. Para esto, se efectuó una entrevista personal no estructurada con la gerente de Control de Calidad. Posteriormente, se realizó una búsqueda de información en distintas bases de datos, para conocer sobre el análisis y el manejo de riesgos, y la utilización del Análisis Modal de Fallos y Efectos. Se desarrolló el documento relacionado con su uso, a través de la generación y la revisión de seis versiones distintas. Para finalizar, se brindó una capacitación a 10 personas de la empresa. Como resultado se obtuvo que uno de los elementos que exige mayor trabajo para la implementación del procedimiento es la definición adecuada de los parámetros de severidad, probabilidad de ocurrencia y probabilidad de detección. Además, la presencia de personas de distintos departamentos es necesaria, dado que aportan una perspectiva distinta a partir de la cual se puede abordar un riesgo dado.

The study's objective was to develop a standardized operating procedure for a pharmaceutical company in Costa Rica. For this, an unstructured personal interview was carried out with the Quality Control manager. Subsequently, a search for information was carried out in different databases to learn about the analysis and management of risks and the use of the Failure Modes and Effects Analysis. The document related to its use was developed through the generation and revision of six different versions. Finally, 10 people from the company were trained. As a result, it was obtained that one of the elements that require more work for the implementation of the procedure is the adequate definition of the parameters of severity, probability of occurrence and probability of detection. Also, the presence of people from different departments is necessary since they provide a different perspective from which a given risk can be addressed.