Desarrollo y validación de procedimientos para determinar losartán potásico en estudios de equivalencia terapéutica

Abstract

Objetivos: Desarrollar y validar dos procedimientos analíticos para una aplicación en estudios de equivalencia terapéutica de tabletas de losartán potásico. Métodos: Se desarrolló un procedimiento por cromatografía líquida de alta resolución para cuantificar losartán potásico en estudios in vitro (perfiles de disolución y uniformidad de contenido) y otro procedimiento bioanalítico. Las condiciones cromatográficas fueron: inyección de 100 L, fase estacionaria de octadecilsilano, fase móvil de buffer fosfatos (pH 3,0)/acetonitrilo (50:50, v/v) a 0,8 mL/min y detección a 225 nm. Los protocolos de validación se basaron en los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización, la Organización Mundial de la Salud, la Administración de Drogas y Alimentos y la Agencia de Medicinas Europea.Objectives: Two analytical procedures were developed and validated for use in therapeutic equivalence studies of losartan potassium tablets. Methods: A procedure for the in vitro studies (dissolution profiles and content uniformity of tablets) proposed the development of a method for high resolution liquid chromatography whose conditions were: injection of 100 μL, an octadecylsilane stationary phase, phosphate buffer (pH 3.0), acetonitrile (50:50, v/v) as mobile phase with a flow rate of 0.8 mL/min and a detection wavelength of 225 nm. The setting of bioanalitycal procedure involved the solid phase extraction to 1 mL of human plasma. Validation protocols were based on the guidelines of the International Conferences of Harmonization, the World Health