Efectividad y Seguridad de Ustekinumab en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal tratados en la Caja Costarricense de Seguro Social en el Periodo 2018-2022

Abstract

Los agentes biológicos disminuyen la probabilidad de cirugía y modifican el curso de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Es necesario conocer la eficacia y la seguridad de UST en la población costarricense. Objetivo: Evaluar efectividad y seguridad de UST en pacientes de la CCSS tratados con EII. Los objetivos secundarios incluyen identificar y analizar potenciales factores predictores de efectividad a UST, así como describir el perfil epidemiológico de los pacientes en los que se ha prescrito la terapia. Métodos: Un análisis retrospectivo de pacientes que recibieron UST con EII en la CCSS durante el periodo 2018-2022. Por medio de revisión de expedientes, recolectar parámetros clínicos, endoscópicos y de laboratorio para evaluar eficacia y seguridad del tratamiento con UST. Igualmente, se realizó un análisis de regresión logística uni y multivariable para poder identificar asociaciones entre las diferentes covariables y las posibilidades de alcanzar respuesta y remisión clínica con UST. Resultados: Se incluyeron 41 pacientes de los cuales 39 (95.2 %) recibieron previamente anti-TNF. Las tasas de remisión clínica fueron de 26 %, 37 % y 63 %; las de respuesta clínica fueron de 61 %, 82 % y 80 % a los 3, 6 y 12 meses respectivamente. La normalización de PCR a los 3 meses se asoció con mayor remisión clínica a los 3 meses (p=0.001) y respuesta clínica a los 6 meses (p=0.05). La normalización de calprotectina fecal a los 12 meses se asoció a mayor remisión clínica (p=0.026), respuesta clínica (p=0.004) y remisión endoscópica (p=0.05) a los 12 meses. Tener anemia, calprotectina fecal >250 ug/g y albúmina <3.5 g/dL fueron predictores de no respuesta a UST. Dos pacientes requirieron colectomía por megacolon tóxico y enfermedad refractaria (tasa de 4.8 % eventos adversos serios). Conclusiones: UST es efectivo y seguro como terapia a corto y largo plazo en pacientes con EII. Los biomarcadores son potenciales predictores de respuesta a UST.

Biological agents decrease the probability of surgery and modify the course of inflammatory bowel disease. It is necessary to know the efficacy of UST in the Costa Rican population. Objective: To evaluate the effectiveness and safety of UST in CCSS patients treated with IBD. Secondary objectives include identifying and analyzing potential predictors of UST effectiveness and describing the epidemiological profile of patients to whom the therapy has been prescribed. Methods: A retrospective analysis of patients who received UST with IBD in the CCSS from 2018-2022. Through file review, collect clinical, endoscopic, and laboratory parameters to assess the efficacy and safety of UST treatment. A univariate and multivariate logistic regression analysis has been made to identify associations between the different covariates and the chances of achieving clinical response and remission with UST. Results: 41 patients were included, of whom 39 (95.2%) had previously received anti-TNF. Clinical remission rates were 26%, 37%, and 63%, clinical response rates were 61%, 82% and 80% at 3, 6 and 12 months respectively. PCR normalization at 3 months was associated with greater clinical remission at 3 months (P=0.001) and clinical response at 6 months (P=0.05). Normalization of fecal calprotectin at 12 months was associated with greater clinical remission (P=0.026), clinical response (P=0.004), and endoscopic remission (P=0.05) at 12 months. Anemia, faecal calprotectin values >250 ug/g and albumin <3.5 g/dL were predictors of nonresponse to UST. Two patients required colectomy due to toxic megacolon and refractory disease (4.8% rate of serious adverse events). Conclusions: UST is effective and safe as a short- and long-term therapy in patients with inflammatory bowel disease. Biomarkers are potential predictors of response to UST.