Metodología para el desarrollo de dispositivos médicos en Costa Rica, fluxus mask ventilador no invasivo

Fecha

2024

Tipo

tesis de maestría

Autores

Segura Aparicio, Jean Carlo

Título de la revista

ISSN de la revista

Título del volumen

Editor

Resumen

Propósito: Obtener los datos necesarios para el registro de un equipo y material biomédico (EMB) en el marco de la creación y producción de un equipo de ventilación mecánica no invasiva (VMNI) según las autoridades regulatorias en Costa Rica. Métodos: Registro de los datos a tiempo real de los diferentes parámetros de bioseguridad que debe poseer un EMB de VMNI mediante el dispositivo de medición Certifier® FA Plus, con un intervalo de confianza del 95% para las variables: flujo inspiratorio (FI), presión inspiratoria pico (PIP), presión positiva al final de la espiración (PEEP), fracción inspirada de oxígeno (FiO2) y Volumen Inspiratorio (VI) Resultados: Los valores obtenidos durante la aplicación del protocolo al Fluxus Mask indicaron una correlación entre el parámetro configurado en el equipo y el parámetro suministrado al paciente para todas las combinaciones de: FI, PIP, PEEP y FiO2. Además, durante las pruebas de desempeño con la medición de los límites máximos y mínimos de funcionamiento del equipo, los registros obtenidos son los necesarios para el uso clínico de un dispositivo de VMNI. Conclusión: La investigación permitió adquirir toda la documentación necesaria para crear la guía de usuario del equipo Fluxus Mask, así como lo necesario para el registro biomédico según la legislación costarricense.

Descripción

Palabras clave

CIENCIAS MÉDICAS, COSTA RICA, DISPOSITIVOS MÉDICOS, METODOLOGÍA, LEGISLACIÓN

Enlaces Externos