Metodología para el desarrollo de dispositivos médicos en Costa Rica, fluxus mask ventilador no invasivo
Fecha
2024
Tipo
tesis de maestría
Autores
Segura Aparicio, Jean Carlo
Título de la revista
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Resumen
Propósito: Obtener los datos necesarios para el registro de un equipo y material biomédico
(EMB) en el marco de la creación y producción de un equipo de ventilación mecánica no
invasiva (VMNI) según las autoridades regulatorias en Costa Rica.
Métodos: Registro de los datos a tiempo real de los diferentes parámetros de bioseguridad
que debe poseer un EMB de VMNI mediante el dispositivo de medición Certifier® FA Plus,
con un intervalo de confianza del 95% para las variables: flujo inspiratorio (FI), presión
inspiratoria pico (PIP), presión positiva al final de la espiración (PEEP), fracción inspirada
de oxígeno (FiO2) y Volumen Inspiratorio (VI)
Resultados: Los valores obtenidos durante la aplicación del protocolo al Fluxus Mask
indicaron una correlación entre el parámetro configurado en el equipo y el parámetro
suministrado al paciente para todas las combinaciones de: FI, PIP, PEEP y FiO2. Además,
durante las pruebas de desempeño con la medición de los límites máximos y mínimos de
funcionamiento del equipo, los registros obtenidos son los necesarios para el uso clínico de
un dispositivo de VMNI.
Conclusión: La investigación permitió adquirir toda la documentación necesaria para crear
la guía de usuario del equipo Fluxus Mask, así como lo necesario para el registro biomédico
según la legislación costarricense.
Descripción
Palabras clave
CIENCIAS MÉDICAS, COSTA RICA, DISPOSITIVOS MÉDICOS, METODOLOGÍA, LEGISLACIÓN