Metodología para el desarrollo de dispositivos médicos en Costa Rica, fluxus mask ventilador no invasivo

Abstract

Propósito: Obtener los datos necesarios para el registro de un equipo y material biomédico (EMB) en el marco de la creación y producción de un equipo de ventilación mecánica no invasiva (VMNI) según las autoridades regulatorias en Costa Rica. Métodos: Registro de los datos a tiempo real de los diferentes parámetros de bioseguridad que debe poseer un EMB de VMNI mediante el dispositivo de medición Certifier® FA Plus, con un intervalo de confianza del 95% para las variables: flujo inspiratorio (FI), presión inspiratoria pico (PIP), presión positiva al final de la espiración (PEEP), fracción inspirada de oxígeno (FiO2) y Volumen Inspiratorio (VI) Resultados: Los valores obtenidos durante la aplicación del protocolo al Fluxus Mask indicaron una correlación entre el parámetro configurado en el equipo y el parámetro suministrado al paciente para todas las combinaciones de: FI, PIP, PEEP y FiO2. Además, durante las pruebas de desempeño con la medición de los límites máximos y mínimos de funcionamiento del equipo, los registros obtenidos son los necesarios para el uso clínico de un dispositivo de VMNI. Conclusión: La investigación permitió adquirir toda la documentación necesaria para crear la guía de usuario del equipo Fluxus Mask, así como lo necesario para el registro biomédico según la legislación costarricense.